Evia Top: ΕΟΦ: Ανακαλούνται παρτίδες ρινικού σπρέι και αντιυπερτασικού φαρμάκου

ΚΤΕΟ ΒΑΡΔΑΚΩΣΤΑΣ

Παρασκευή 22 Απριλίου 2022

ΕΟΦ: Ανακαλούνται παρτίδες ρινικού σπρέι και αντιυπερτασικού φαρμάκου


Ο ΕΟΦ ανακάλεσε το ρινικό σπρέι DEXA-RHINASPRAY-N N.SP.SU.MD (0,028+0,1717)MG/ACTUATION, καθώς και παρτίδες του φαρμακευτικού προϊόντος ACCUPRON (Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 5, 20 ή 40 mg/ tab).
Η ανάκληση του σπρέι έγινε «κατόπιν ενημέρωσης του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας για αποτελέσματα εκτός προδιαγραφών που διαπιστώθηκαν στο πλαίσιο της μελέτης σταθερότητας, ως προς την περιεκτικότητα σε ένα από τα δύο δραστικά συστατικά και τα προϊόντα αποικοδόμησής του, σε 2 παρτίδες προϊόντος» σύμφωνα με την ανακοίνωση του ΕΟΦ.

Η εταιρεία Opella Healthcare Greece που έχει την άδεια κυκλοφορίας οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες των συγκεκριμένων παρτίδων και να τις αποσύρει από την αγορά.

Το αντιυπερτασικό
Σύμφωνα με τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων αιτία ανάκλησης του αντιυπερτασικού προϊόντος είναι η υπέρβαση του ορίου της αποδεκτής ημερήσιας πρόσληψης για την πρόσμιξη Ν-νιτροζο-κιναπρίλη (N-nitroso-quinapril).

“Η παρούσα Απόφαση εκδίδεται μετά τον καθορισμό του ορίου αποδεκτής πρόσληψης των 18ng/ημέρα για τη συγκεκριμένη πρόσμιξη από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και έχει ως σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση της εταιρείας Pfizer Ελλάς Α.Ε. Η εταιρεία Pfizer Ελλάς Α.Ε., ως Κάτοχος Άδειας κυκλοφορίας, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες των συγκεκριμένων παρτίδων και να τις αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν” αναφέρεται στην ανακοίνωση.


enikos.gr