Κανονικά προτείνεται να συνεχιστεί ο εμβολιασμός με το επικαιροποιημένο εμβόλιο των Pfizer-BioNTech από τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC) και τον Αμερικανικό Οργανισμό Φαρμάκων (FDA), που δεν αλλάζουν τις κατευθυντήριες οδηγίες μετά το "προκαταρκτικό σήμα ασφαλείας" που χτύπησε σε ένα σύστημα επιτήρησης, όπως ανακοινώθηκε από το CDC.
Αυτό πρακτικά σήμανε την ανάγκη περαιτέρω έρευνας για το εάν το επικαιροποιημένο εμβόλιο των Pfizer-BioNTech συνδέεται με αυξημένο κίνδυνο ισχαιμικού εγκεφαλικού σε άτομα 65 ετών και άνω.
Όπως σημειώνει το CDC, "δεν συνιστάται αλλαγή στην πρακτική του εμβολιασμού. Το CDC συνεχίζει να συνιστά σε όλους, ηλικίας 6 μηνών και άνω, να κάνουν τον εμβολιασμό τους κατά του COVID-19.
Αυτό περιλαμβάνει άτομα που είναι επί του παρόντος κατάλληλα για να λάβουν το επικαιροποιημένο εμβόλιο. Ο εμβολιασμός είναι το πιο αποτελεσματικό εργαλείο που διαθέτουμε για τη μείωση του θανάτου, της νοσηλείας και της σοβαρής νόσησης, όπως έχει πλέον αποδειχθεί σε πολλαπλές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν στις Ηνωμένες Πολιτείες και σε άλλες χώρες".
"Παρόλο που το σύνολο των δεδομένων υποδηλώνει επί του παρόντος ότι είναι πολύ απίθανο το σήμα στο VSD να αντιπροσωπεύει πραγματικό κλινικό κίνδυνο, πιστεύουμε ότι είναι σημαντικό να μοιραστούμε αυτές τις πληροφορίες με το κοινό, όπως κάναμε στο παρελθόν, όταν μια από τις παρακολουθήσεις ασφαλείας ανιχνεύουν ένα σήμα. Το CDC και ο FDA θα συνεχίσουν να αξιολογούν πρόσθετα δεδομένα από αυτά και άλλα συστήματα ασφάλειας εμβολίων" υπογραμμίζεται.
Τι έγινε με το σήμα ασφαλείας
Το VaccineSafetyDatalink (VSD) του CDC είναι ένα σύστημα επιτήρησης που λειτουργεί σχεδόν σε πραγματικό χρόνο. Έδειξε με βάση στατιστικά στοιχεία, πως χρειάζεται να γίνει πρόσθετη έρευνα για την πιθανότητα ισχαιμικού εγκεφαλικού σε άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω που έλαβαν το εμβόλιο Pfizer-BioNTech COVID-19, καθώς φάνηκε πως είχαν περισσότερες πιθανότητες να παρουσιάσουν ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο μέσα στις 21 ημέρες μετά τον εμβολιασμό τους με το επικαιροποιημένο εμβόλιο σε σύγκριση με τις ημέρες 22-44 μετά τον εμβολιασμό. Το ίδιο σήμα ασφαλείας δεν έχει ανιχνευθεί με το επικαιροποιημένο εμβόλιο της Moderna.
Μέχρι σήμερα, όπως ανακοίνωσε το CDC, κανένα άλλο σύστημα ασφαλείας δεν έχει δείξει παρόμοιο σήμα και πολλαπλές μεταγενέστερες αναλύσεις δεν έχουν επικυρώσει αυτό το σήμα:
-Μια μεγάλη μελέτη επικαιροποιημένων (δισθενών) εμβολίων (από την Pfizer-BioNTech και τη Moderna) με χρήση της βάσης δεδομένων Centres for Medicare και Medicaid Services δεν αποκάλυψε αυξημένο κίνδυνο ισχαιμικού εγκεφαλικού
-Μια προκαταρκτική μελέτη που χρησιμοποιεί τη βάση δεδομένων VeteransAffairs δεν έδειξε αυξημένο κίνδυνο ισχαιμικού εγκεφαλικού επεισοδίου μετά από δισθενές εμβόλιο
-Το Σύστημα Αναφοράς Ανεπιθύμητων Συμβάντων Εμβολίου (VAERS) που διαχειρίζεται το CDC και το FDA δεν έχει δει αύξηση στην αναφορά ισχαιμικών εγκεφαλικών επεισοδίων
-Η παγκόσμια βάση δεδομένων ασφάλειας της Pfizer-BioNTech δεν έχει υποδείξει σήμα για ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο με το δισθενές εμβόλιο
-Άλλες χώρες δεν έχουν παρατηρήσει αυξημένο κίνδυνο για ισχαιμικό εγκεφαλικό με ενημερωμένα (δισθενή) εμβόλια
Στην Ελλάδα, σύμφωνα με τις οδηγίες της Εθνικής Επιτροπής Εμβολιασμού που δημοσιεύονται στο emvolio.gov.gr, για τα παιδιά από έξι μηνών μέχρι 4 ετών, δεν έχουν εγκριθεί αναμνηστικές δόσεις.
Στα άτομα άνω των 60 ετών, μετά την ολοκλήρωση του βασικού εμβολιασμού, έχει εγκριθεί:
- πρώτη αναμνηστική δόση τουλάχιστον 3 μήνες μετά το βασικό εμβολιασμό με Pfizer (διδύναμοεπικαιροποιημένο) ή Moderna (διδύναμοεπικαιροποιημένο) ή Novavax
- δεύτερη αναμνηστική δόση τουλάχιστον 3 μήνες μετά την 1η αναμνηστική δόση με Pfizer (διδύναμοεπικαιροποιημένο) ή Moderna (διδύναμοεπικαιροποιημένο) καθώς και
-τρίτη αναμνηστική δόση 3 μήνες τουλάχιστον μετά την 2η αναμνηστική δόση με Pfizer (διδύναμοεπικαιροποιημένο) ή Moderna (διδύναμοεπικαιροποιημένο)
Τονίζεται πως τα νέα δεδομένα και οι πρόσθετες αναλύσεις θα συζητηθούν σε συνεδρίαση της 26ης Ιανουαρίου της Συμβουλευτικής Επιτροπής Εμβολίων και Συναφών Βιολογικών Προϊόντων του FDA.
thetoc.gr
